← Todos los artículos

¿Qué es un dispositivo médico? MDR y FDA para fabricantes

· 7 min de lectura

Un sensor óptico de pulso puede ir en una pulsera deportiva o en un monitor que avisa de una arritmia. El hardware puede ser muy parecido. Lo que separa un producto de consumo de uno regulado como dispositivo médico es, sobre todo, lo que el fabricante dice que hace.

En español, el término legal es producto sanitario; dispositivo médico es la traducción directa de medical device, y aquí usamos los dos. Este artículo abre una serie sobre dispositivos médicos vistos desde la electrónica. Trabajamos en este sector, para la Unión Europea y para Estados Unidos, en proyectos de diagnóstico in vitro en el punto de atención, medición a pie de cama y control de dosis de un tratamiento respiratorio, con firmware desarrollado bajo IEC 62304.

Qué dice el MDR

En la UE manda el Reglamento (UE) 2017/745, conocido como MDR. Su artículo 2 define el producto sanitario como todo instrumento, dispositivo, equipo o programa informático, entre otros, destinado por el fabricante a usarse en personas con una finalidad médica específica:

  • Diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad.
  • Diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o una discapacidad.
  • Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico o patológico.
  • Obtención de información mediante el examen in vitro de muestras del cuerpo humano.

La clave está en la finalidad prevista, que el Reglamento define como el uso al que se destina el producto según los datos del fabricante en el etiquetado, las instrucciones de uso, el material o las declaraciones de promoción o venta, y la evaluación clínica. Es decir, tu web, tu folleto y lo que dice tu equipo comercial también cuentan.

Qué dice la FDA

En Estados Unidos, la sección 201(h) de la ley federal FD&C define device como un instrumento, aparato o artículo similar destinado al diagnóstico, la cura, la mitigación, el tratamiento o la prevención de enfermedades, o a afectar a la estructura o a una función del cuerpo. Quedan fuera las funciones de software que excluye la sección 520(o).

El punto de partida es el mismo que en Europa: la FDA pide definir el uso previsto, como lo llama ella, y las indicaciones de uso para saber si el producto es un device. Los dos sistemas miran para qué sirve el producto, no de qué está hecho.

El mismo hardware, dos productos

La frontera más delicada es la del bienestar. La FDA actualizó en enero de 2026 su guía no vinculante General Wellness, y es muy concreta con los sensores no invasivos. Un producto que estima parámetros como la presión arterial, la saturación de oxígeno o la glucosa puede considerarse de bienestar si sus salidas son solo para bienestar y, además:

  • No es invasivo ni implantado.
  • No se destina a diagnosticar, curar, mitigar, prevenir o tratar una enfermedad.
  • No sustituye a un dispositivo autorizado.
  • No incluye afirmaciones, funciones o salidas que guíen una acción clínica concreta.
  • No muestra valores que imiten los clínicos, salvo que estén validados.

Por el contrario, deja de ser de bienestar si mide, estima o informa de valores fisiológicos con fines médicos o clínicos, incluidos el cribado, la monitorización, las alertas o la gestión de una enfermedad. Con el mismo sensor, relacionar la frecuencia cardíaca con el sueño o la recuperación es una cosa; avisar de una posible arritmia es otra.

En la UE no hay una lista equivalente. El preámbulo del MDR aclara que el software destinado a bienestar o estilo de vida no es producto sanitario, y a partir de ahí hay que aplicar la definición caso por caso.

Definir el producto antes de diseñarlo:Diseño de hardware

Casos que conviene mirar dos veces

  • Accesorios. Un artículo que no es sanitario, pero que el fabricante destina a usarse con un producto sanitario para permitir su uso o contribuir a su funcionalidad médica, es un accesorio y también entra en el MDR.
  • Software. Un programa informático destinado a una finalidad médica es un producto sanitario por sí mismo, y su calificación no depende de dónde se ejecute ni de cómo se conecte al equipo.
  • Productos sin finalidad médica. El anexo XVI incluye grupos a los que el MDR se aplica aunque no tengan fin médico, una vez adoptadas sus especificaciones comunes. Entre ellos hay electrónica: equipos de luz pulsada intensa o láser para depilación y tratamientos dérmicos, equipos para reducir tejido adiposo y estimuladores cerebrales.

Qué cambia en el desarrollo si lo es

Si tu producto es sanitario, el MDR lo clasifica en clase I, IIa, IIb o III según su finalidad prevista y su riesgo, y esa clase marca el camino. En la clase I el fabricante declara la conformidad por sí mismo, salvo los aspectos concretos de los productos estériles, con función de medición o quirúrgicos reutilizables, donde interviene un organismo notificado. Explicaremos las clases en el próximo artículo de la serie.

En cualquier clase, el fabricante necesita un sistema de gestión de riesgos, una evaluación clínica, documentación técnica y un sistema de gestión de la calidad proporcionado al riesgo. En la electrónica, eso se traduce en normas como IEC 60601 para equipos electromédicos, IEC 62304 para el software, ISO 14971 para los riesgos e ISO 13485 para la calidad.

Por eso importa decidirlo pronto. Cuando se decide tarde, nuestra experiencia es que hay que rehacer, o como mínimo retocar, casi todo: la electrónica, sus ensayos y el software.

Software y firmware bajo IEC 62304:Firmware embebido

¿Empezar como bienestar y pasar a sanitario?

Es una tentación comprensible, y suele nacer de lo mismo. La mayoría de quienes nos consultan sabe perfectamente si su producto es sanitario; lo que los frena es el miedo a la inversión. En las clases de menor riesgo hay cierto margen de interpretación, pero en las de mayor riesgo no hay escapatoria si quieres comercializar el producto.

Además, son dos nichos de mercado distintos: un producto de bienestar se diseña orientado a coste, y en uno sanitario prima la calidad. Nosotros tratamos de diseñar cualquier producto como si fuera sanitario, aunque no lo vaya a ser. El esfuerzo añadido en documentación suele merecer la pena a largo plazo.

También ayuda a la hora de salir fuera. Aunque la UE y la FDA difieren en algunas cosas, el tipo de documentación que piden no cambia tanto, y es mucho más fácil obtener una certificación si ya existe una anterior.

Cómo decidirlo antes de diseñar

  1. Escribe la finalidad prevista en un párrafo: qué hace el producto, para quién y en qué situación.
  2. Revisa todo lo que vas a decir de él: web, manual, aplicación, material de ventas. Si la interfaz da una alerta clínica, eso también cuenta.
  3. Mira productos parecidos. La FDA tiene bases de datos públicas de clasificación y de dispositivos autorizados.
  4. Si hay dudas, pregunta a quien decide. En la UE, a la autoridad competente o a un organismo notificado; en Estados Unidos existe una solicitud formal, la 513(g).
  5. Decide antes de congelar el diseño, porque de esa decisión dependen la arquitectura, los ensayos y la documentación.

Si estás en este punto con un producto concreto, cuéntanoslo y lo repasamos contigo.

Preparar los ensayos:Test y validación

Fuentes

Email Contactar