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Qué certificación necesita un producto electrónico en la UE

· 6 min de lectura

Cuando alguien nos pregunta "¿qué certificación necesito?", en el fondo quiere saber cuál es la llave que le permite vender su producto. A veces es alguien que nunca ha oído hablar de compatibilidad electromagnética; otras, un equipo técnico que sabe de qué va el tema, pero necesita saber qué le aplica exactamente.

La respuesta corta es que en la Unión Europea no hay una certificación única. Hay un conjunto de directivas y reglamentos, y el marcado CE indica que el producto cumple todos los que le aplican.

Marcado CE: quién lo declara

En la mayoría de los casos, el marcado CE no lo concede nadie: lo declara el propio fabricante. En la Directiva de baja tensión, por ejemplo, el procedimiento es el control interno de la producción (módulo A): el fabricante prepara la documentación técnica, con un análisis de riesgos, firma la declaración UE de conformidad y coloca el marcado CE, bajo su exclusiva responsabilidad. Esa documentación y la declaración se conservan diez años desde que el producto se introduce en el mercado.

Por eso "certificación" casi nunca es la palabra exacta. Un laboratorio emite informes de ensayo que respaldan la declaración. Un organismo notificado, cuando interviene, sí emite un certificado, pero solo es obligatorio en casos concretos, que vemos más abajo.

Qué legislación aplica a tu producto

Depende de lo que lleve y de para qué sirva. Recorre esta lista con tu producto en la cabeza:

  • Casi cualquier equipo electrónico: la Directiva de compatibilidad electromagnética (EMC, 2014/30/UE) y la RoHS (2011/65/UE), que limita sustancias como el plomo, el mercurio o el cadmio en los materiales, incluidos cables y repuestos.
  • Trabaja entre 50 y 1 000 V en alterna o entre 75 y 1 500 V en continua: la Directiva de baja tensión (LVD, 2014/35/UE).
  • Lleva radio (Wi-Fi, Bluetooth, LTE, cualquier emisor o receptor): la Directiva de equipos radioeléctricos (RED, 2014/53/UE). La RED incluye los objetivos de seguridad de la LVD, sin límites de tensión, y los de EMC, así que el equipo se declara conforme con la RED y no con la LVD y la EMC por separado.
  • Lleva radio y se conecta a internet: desde el 1 de agosto de 2025, el Reglamento Delegado (UE) 2022/30 exige requisitos de ciberseguridad de la RED: no dañar la red y, si trata datos personales, protegerlos.
  • Lo puede usar un consumidor: el Reglamento de seguridad general de los productos (2023/988), aplicable desde diciembre de 2024, cubre los riesgos que no cubre la legislación específica. Un aparato de 12 V queda fuera de la LVD, pero no de la obligación de ser seguro.
  • Lleva batería: el Reglamento (UE) 2023/1542 también se aplica a las baterías incorporadas. Desde el 18 de febrero de 2027, las baterías portátiles deberán poder extraerse y sustituirse por el usuario final, y todas las baterías llevarán un código QR.
  • Tiene software y se conecta: el Reglamento de Ciberresiliencia (CRA), plenamente aplicable desde el 11 de diciembre de 2027, con obligaciones de notificación desde el 11 de septiembre de 2026. Lo explicamos en nuestra guía del CRA.
  • Tiene una finalidad médica: lo regula el MDR, con sus propias reglas. Lo explicamos en qué es un dispositivo médico.
  • Es un equipo doméstico o de oficina conectado a la red eléctrica: el Reglamento de ecodiseño (UE) 2023/826 limita su consumo en los modos apagado, en espera y en espera en red.
  • Es una máquina o va integrado en una: revisa el nuevo Reglamento de máquinas (UE) 2023/1230, que se aplica desde el 14 de enero de 2027.

Cuándo hace falta un organismo notificado

Para la LVD y la RoHS, el fabricante evalúa la conformidad por sí mismo. En la EMC puede elegir entre hacerlo él o recurrir a un examen UE de tipo con un organismo notificado.

La RED es más exigente en un punto: para el uso del espectro y los requisitos adicionales, como la ciberseguridad, el fabricante puede autoevaluarse si aplica las normas armonizadas publicadas en el Diario Oficial de la UE. Si no las aplica, las aplica solo en parte o no existen, necesita un organismo notificado.

Fuera de esas directivas, el MDR exige organismo notificado por encima de la clase I, y el CRA puede exigirlo en algunos productos de las categorías importantes y críticas.

Los módulos de radio certificados

Un módulo Wi-Fi o Bluetooth con su propia declaración de conformidad facilita mucho el trabajo, pero no hace que el producto final cumpla automáticamente. Casi nunca se sabe con certeza en qué condiciones se ensayó el módulo, y esas condiciones suelen ser distintas de las del producto: otra alimentación, otra antena, otra caja, otros circuitos alrededor. Por eso, el producto completo se ensaya igualmente.

Qué hacer antes de diseñar

Estamos rodeados de productos electrónicos que nunca han pasado por un laboratorio. Validar cada requisito supone un coste añadido al lanzar un producto, y hay fabricantes que deciden ahorrárselo. Nosotros recomendamos siempre lo contrario: tener en cuenta todas las normas aplicables desde el diseño y validarlas.

  1. Haz la lista de legislación aplicable al empezar el diseño, con la de arriba como punto de partida.
  2. Identifica las normas armonizadas que vas a aplicar para cada una. En la RED, no aplicarlas obliga a pasar por un organismo notificado.
  3. Haz preensayos antes del ensayo formal. Los recomendamos siempre: filtran errores de bulto antes de pagar el ensayo definitivo y dan tranquilidad a la hora de firmar una autoevaluación. Trabajamos con varios laboratorios colaboradores que ofrecen tanto preensayos como ensayos acreditados.
  4. Empieza la documentación técnica con el primer prototipo, no al final. Tendrás que conservarla diez años.

Si necesitas saber qué le aplica a tu producto o preparar los ensayos, podemos ayudarte.

Ensayos previos y preparación de la certificación:Test y validación

Fuentes

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